Le Tétrazépam jugé dangereux par l'agence du médicament

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Selon l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le Tétrazépam, un médicament utilisé dans le cas de contractures musculaires douloureuses, pourrait causer des effets indésirables cutanés graves. Une mise en garde vient d'être publiée par l'agence dans un communiqué pour prévenir d'éventuels risques.

En France, le Tétrazépam (molécule disponible sous forme de  comprimé ou de gélule) est surtout utilisé pour la relaxation des muscles, notamment en rhumatologie. Mais celui-ci pourrait s'avérer dangereux selon l'Agence de sécurité du médicament. Pour cette raison, l'ANSM a indiqué avoir saisi l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de lui recommander une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque du Tétrazépam ainsi que l'annulation de son autorisation de commercialisation.

Cette mise en garde fait suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance réalisée sur une période s'étalant du début de la mise en vente du médicament en 1969, à juin 2012. L'étude est ainsi parvenue à souligner la fréquence importante d'effets indésirables cutanés comme le syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, induisant notamment la destruction brutale de la couche supérieure de la peau ou encore des muqueuses. À cela s'ajouteraient des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse.

11 décès relevés

De 1969 à 2012, 1616 effets indésirables (cutanés pour moitié) dont 648 cas graves ont été recensés. En outre, pas moins de 11 décès ont été répertoriés. Outre des effets cutanés, l'ANSM a par ailleurs pointé des effets neurologiques et psychiatriques. De son côté, l'EMA a d'ores et déjà fait savoir que son comité de pharmacovigilance s'attelait actuellement à une réévaluation du Tétrazépam. En attendant les résultats, l'ANSM a rappelé l'existence d'alternatives thérapeutiques au médicament, dont le remboursement n'est plus d'actualité depuis décembre 2011. Demandez conseil à votre pharmacien pour en savoir davantage.

Sources : ANSM, 20minutes, EMA