Le 6 février, la société CARMAT a affirmé que la prothèse installée sur le 5e patient de l’étude PIVOT fonctionnait correctement. Son décès serait dû à une mauvaise manipulation de la batterie, qui aurait entrainé l’arrêt du dispositif.
Depuis ce malheureux évènement, les essais cliniques du cœur artificiel mis au point par le Pr Alain Carpentier sont suspendus. L’entreprise cherche à débloquer la situation et envisage même de quitter la France.
Reprise ou pas ?
Après la mort du cinquième patient ayant reçu le cœur artificiel de CARMAT, l’entreprise avait entamé les démarches auprès de l’ANSM pour suspendre les essais et solliciter l’autorisation d’entreprendre des modifications sur le dispositif. Cependant, l’ANSM demande désormais à CARMAT de formuler une demande de reprise des essais avec des éléments complémentaires permettant d’optimiser la sécurité des patients. L’entreprise doit notamment renforcer le suivi post-opératoire. Pour information, le patient décédé était le premier à recevoir cette prothèse dans le cadre de l’étude Pivot, mais 15 autres attendent leur tour.
Des alternatives
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, avait déclaré que l’entreprise souhaitait poursuivre l’étude PIVOT en partenariat avec l’ANSM. Toutefois, elle reconnaît ne pas être en mesure de répondre aux exigences de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Interviewé par Le Parisien, Stéphane Piat a en quelque sorte exprimé son ras-le-bol en se demandant si la France était prête pour l’innovation. Il a notamment évoqué le pragmatisme de la FDA, aux États-Unis. Pour rappel, CARMAT avait déjà obtenu l’aval de quatre établissements hospitaliers situés à Bruxelles, Riyad, Ljubljana et Zabrze bien avant l’approbation de l’ANSM. Affaire à suivre.