L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’annoncer la prochaine suspension de 25 médicaments génériques vendus en France. En cause : un certain nombre d’irrégularités, notamment en matière d’essais cliniques.
À partir du 18 décembre, une vingtaine de spécialités médicamenteuses issues de huit grands laboratoires verront leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) suspendues. C’est en tout cas ce que vient d’annoncer l’ANSM, suite à quelques irrégularités dans les essais cliniques identifiées lors de l’inspection de sites de production en Inde.
Pour l’heure, 25 substances sont touchées par cette suspension, parmi lesquelles notamment l’ibuprofène (Zydus Drance, Cristers), l’antidépresseur escitalopram (Abbot Products, Zydus France) ou bien l’antihistaminique desloratadine (Medipha Santé, Cristers, Laboratoires Gerda, Teva Santé). À noter que la liste exhaustive est disponible sur le site de l’ANSM.
Des décisions comparables prises en Belgique et en Allemagne
Dans le détail, l’ANSM a identifié des défaillances au niveau des procédures d’enregistrement électrocardiographiques effectués pendant les essais cliniques entre 2008 et 2014. C’est le manque d’informations fiables relevées qui est ici en cause. Bien qu’aucun risque avéré pour la santé humaine n’a été établi grâce à ces évaluations, ni de problème quant à l’efficacité desdits médicaments, l’ANSM a préféré suspendre leur vente. Même chose en Belgique, en Allemagne et au Luxembourg, qui ont également suspendu les AMM des 25 médicaments touchés. En outre, de nouveaux essais ont été lancés pour obtenir un retour au plus vite.
Sources : pourquoidocteur, sciencesetavenir, 20minutes